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北京北分三譜儀器有限責任公司
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北分三譜頂空進樣器環氧乙烷殘留檢測
隨著新冠疫情的爆發，醫用口罩成為緊缺資源，在口罩緊缺的同時我們也不能忽略醫用口罩的質量。北京北分三譜儀器有限責任公司是一家集研發、生產、銷售和服務于一體的專業分析儀器生產廠家。主要生產:氣相色譜儀、頂空進樣器、熱解析儀、解析管老化儀、電子皂膜流量計、氫氣發生器、空氣發生器、氮氣發生器等產品。公司生產的設備符合國家標準，在市場受到用戶的親睞和認可，以下是對醫用口罩中環氧乙烷殘留檢測方案詳細解剖：
環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。但環氧乙烷本身又是一種強刺激性物質，對皮膚黏膜具有強刺激性，同時具有致癌、致畸的毒性，將對人們的身體造成嚴重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產品足夠的熟化過程是確保一次性防護用品真正安全的關鍵因素。
參考國家標準：
1、《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第七部分：環氧乙wan滅菌殘留量》
頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環氧乙wan含量；
2、《GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第yi部分：化學分析方法》。
北分三譜環氧乙烷檢測方案
頂空氣相色譜法，可用弱極性毛細柱，用水溶解樣品和對照品，對照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具體方法件10版藥典，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測定環氧乙烷對照品溶液，具體方法見10版中國藥典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。
1、目的
連同生物實驗一起，證明經環氧乙烷滅菌的醫療器械產品是否可用。
2適用范圍
適合經環氧乙烷滅菌的產品經解析后的環氧乙烷殘留量檢測。
3、檢測依據
GB/T 16886.7-2001醫療器械生物學評價 第七部分
ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量
4、使用儀器
GC-2010氣相色譜儀-北京北分三譜
AHS-20A plus全自動頂空進樣器--北京北分三譜
BF-300E氫氣發生器-北京北分三譜
BF-2L空氣發生器-北京北分三譜
分析天平-精度0.01mg
氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%
其他玻璃儀器及注射器
5、操作過程
5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進樣分析。
4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產品中隨機抽取，一般情況下，每個滅菌批次隨機抽取數量為5只
4.3環氧乙烷標準儲備液的制備
取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞，稱重，精zhun到0.01mg，用注射器注入約0.1mg環氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度，4℃以下保存備用。
4.4標準工作液制備
各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標準溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。
6、氣相色譜儀操作
6.1將氮氣鋼瓶打開，調節減壓閥輸出0.4mpa的壓力。
6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站，設置色譜參數，參數穩定后，打開氫氣發生器，空氣發生器
6.3點火，等待基線平穩。
6.4進樣
6.5選擇標準譜圖，校準標準曲線
6.6計算結果
北京北分三譜儀器有限責任公司是一家集研發、生產、銷售和服務于一體的專業分析儀器生產廠家。主要生產:氣相色譜儀、頂空進樣器、熱解析儀、解析管老化儀、電子皂膜流量計、氫氣發生器、空氣發生器、氮氣發生器等產品。擁有一批長期從事色譜儀開發及分析應用、維修經驗豐富的工程師，在色譜類儀器的維護、維修、和調試等方面的技術力量雄厚。近年來，我們已為國內著ming高等院校、科研單位、生產企業及檢驗檢測機構提供了大量先進的分析儀器和設備及完整的系統解決方案。正是因為高品質的產品、專業的應用及完善的售前售后服務，我們贏得了廣大用戶的支持與信賴，具有良好的聲譽。
北京北分三譜儀器有限責任公司
技術部
